FDA: NAC non è più considerato integratore alimentare, ma la normativa è in sospeso
N‑acetilcisteina (NAC) è uno degli integratori a base di aminoacidi più diffusi negli Stati Uniti, utilizzato per il supporto epatico, respiratorio e, più recentemente, come possibile coadiuvante per la longevità. Tuttavia, la Food and Drug Administration (FDA) ha messo in dubbio la sua classificazione come integratore alimentare, facendo riferimento a una disposizione di legge che esclude dal regime dei supplementi gli ingredienti già approvati come farmaci. La questione rimane irrisolta, con una proposta di regola prevista per luglio 2026 che non è ancora stata pubblicata.
Quadro normativo e precedenti di esclusione
La normativa federale prevede che un ingrediente approvato come farmaco o oggetto di studi clinici seri prima di essere commercializzato come integratore non possa più essere considerato tale. La FDA ha già applicato questa clausola a diversi prodotti, tra cui il riso rosso fermentato (corrispondente al farmaco lovastatina di Merck), una forma di vitamina B6 nel 2009, il cannabidiolo (CBD) dopo l’autorizzazione del farmaco Epidiolex, e il nicotinamide mononucleotide (NMN) nel 2022 (successivamente revocato nel settembre 2025). Nel caso del NAC, la FDA sostiene che il principio attivo sia stato approvato come nuovo farmaco il 14 settembre 1963, prima della sua diffusione come integratore.
Evoluzione delle azioni dell’FDA dal 2020 al 2026
Nel luglio 2020 la FDA ha inviato una lettera di avvertimento a un’azienda che commercializzava pillole anti‑hangover contenenti NAC, introducendo un nuovo argomento sulla sua esclusione dalla definizione di integratore. A maggio 2021 Amazon ha rimosso i prodotti contenenti NAC dal proprio store per timore di sanzioni. In risposta, il Council for Responsible Nutrition ha presentato una petizione alla FDA nel giugno 2021, seguita da un’azione legale della Natural Products Association (NPA) nell’agosto dello stesso anno. La FDA ha respinto le richieste nel marzo 2022, ribadendo l’esclusione del NAC dalla categoria degli integratori. Tuttavia, nell’agosto 2022 l’agenzia ha annunciato una “discrezione di applicazione” per alcuni prodotti a base di NAC, poiché la revisione iniziale non aveva evidenziato problemi di sicurezza, e ha indicato l’intenzione di avviare una procedura normativa. Il calendario interno della FDA prevedeva una regola entro luglio 2026; la data è passata senza pubblicazione. Il 30 luglio 2026, nella agenda regolatoria della Casa Bianca, la proposta è ancora indicata con la scadenza di luglio 2026, confermando l’assenza di un provvedimento definitivo. Secondo lo studio legale Covington, la regola in preparazione sembra riguardare il NAC, ma finché non sarà formalizzata il prodotto rimane “ufficialmente non un integratore, ma venduto come tale perché la FDA ha scelto di non applicare il provvedimento”.
Profilo di sicurezza e utilizzi clinici
Il NAC è un precursore della glutatione, l’antiossidante interno principale dell’organismo. In ambito ospedaliero è impiegato per trattare l’avvelenamento da acetaminofene, grazie alla sua capacità di ripristinare i livelli di glutatione. Uno studio del 2018 ha mostrato che una dose di 1 200 mg al giorno per 30 giorni ha normalizzato i livelli di glutatione in soggetti con carenza, migliorando anche la resistenza fisica. Una revisione di 41 studi su pazienti con patologie polmonari croniche, con dosaggi compresi tra 600 e 3 000 mg al giorno, ha evidenziato un profilo di sicurezza simile tra le dosi standard e quelle più elevate. Recenti ricerche presso il Baylor College of Medicine hanno valutato una combinazione di glicina e NAC (GlyNAC) in 12 adulti anziani per 16 settimane, osservando miglioramenti nella camminata, nella forza della presa e un aumento del 225 % del glutatione nei globuli rossi, sebbene le dosi impiegate fossero elevate (circa 7 g di ciascun aminoacido al giorno per un adulto di 70 kg). Questi risultati suggeriscono un potenziale ruolo del NAC in contesti di supporto metabolico, ma non ne confermano l’efficacia come “booster” universale.
Prospettive future
Finché la FDA non pubblicherà la regola prevista, il NAC continuerà a essere commercializzato come integratore nonostante la sua esclusione formale dalla definizione normativa. Le aziende hanno ripreso la vendita su piattaforme come Amazon dopo la decisione di “discrezione di applicazione”, e le associazioni di categoria hanno interrotto le azioni legali. La situazione evidenzia una tensione tra la normativa farmaceutica e il mercato degli integratori, con implicazioni per produttori, distributori e consumatori. Un eventuale provvedimento definitivo potrebbe stabilire chiaramente se il NAC potrà rimanere nel segmento dei supplementi o se sarà soggetto a regolamentazioni più stringenti tipiche dei farmaci.
