NewAmsterdam Pharma ottiene le prime approvazioni UE per Ubeslo ed Evlarco
NewAmsterdam Pharma Company N.V. (NASDAQ: NAMS) ha superato un importante ostacolo regolamentare con l’approvazione della Commissione Europea, annunciata il 21 settembre, di due medicinali contenenti l’inibitore obicetrapib. Si tratta delle prime autorizzazioni a livello globale per i prodotti Ubeslo (10 mg di obicetrapib) ed Evlarco (10 mg di obicetrapib più 10 mg di ezetimibe).
Dettagli delle approvazioni e indicazioni terapeutiche
Le autorizzazioni coprono pazienti adulti con ipercolesterolemia primaria o disordini lipidici misti, la cui idoneità al trattamento dipende dalla terapia in corso e dalla tolleranza alle statine. Gli studi di fase 3 hanno mostrato riduzioni statisticamente significative del colesterolo LDL‑C rispetto al placebo: fino al 40 % con obicetrapib da solo e circa il 50 % con la combinazione ezetimibe‑obicetrapib. I trial hanno valutato soggetti già sottoposti a terapia massimale per il colesterolo, evidenziando un potenziale beneficio per chi necessita di ulteriori riduzioni di LDL‑C.
Modello di royalty e partnership con Menarini
Menarini detiene i diritti esclusivi di commercializzazione in Europa. In base all’accordo, NewAmsterdam riceverà royalty a scaglioni, che variano da percentuali a doppia cifra bassa fino a una fascia media del 20 % sulle vendite nette nel territorio concesso in licenza. L’accordo prevede inoltre pagamenti di milestone fino a € 833 milioni, legati a risultati clinici, regolatori e commerciali specifici. La presenza di Menarini, con esperienza cardiovascolare e infrastruttura commerciale europea, dovrebbe limitare la necessità per NewAmsterdam di costruire una rete di vendita autonoma.
Prospettive commerciali e prove cliniche in corso
L’accesso al mercato dipenderà da decisioni di rimborso, prezzi negoziati e restrizioni prescrittive, fattori non ancora definiti al momento dell’annuncio. La convenienza di una compressa contenente due principi attivi potrebbe favorire l’adozione, ma l’effettiva penetrazione dipenderà dall’esperienza dei pazienti e dalla copertura assicurativa. Parallelamente, il trial PREVAIL, che ha coinvolto più di 9 500 pazienti, sta valutando se l’obicetrapib riduca eventi cardiovascolari maggiori. Un’analisi intermedia è prevista per il quarto trimestre 2026, con risultati finali attesi nel primo trimestre 2027.
Situazione finanziaria e interesse degli investitori
Al 30 giugno 2026, NewAmsterdam ha dichiarato liquidità complessiva di $678,3 milioni, comprendente contanti, equivalenti e titoli negoziabili. Le spese di ricerca e sviluppo nel secondo trimestre sono state di $41,7 milioni, con una perdita netta di $64,1 milioni, indicando che l’approvazione non si traduce immediatamente in redditività. L’interesse degli investitori istituzionali è cresciuto: secondo il database di Insider Monkey, 45 hedge fund detenevano azioni di NewAmsterdam alla fine del secondo trimestre 2026, rispetto a 34 tre mesi prima.
